منفی واقعات کی اطلاع دینا
منفی واقعات کے بارے میں
آفس فار ہیومن ریسرچ پروٹیکشن (او ایچ آر پی) منفی واقعات کی تعریف کرتا ہے "کسی انسانی موضوع میں کسی بھی ناخوشگوار یا ناموافق طبی واقعہ کے طور پر ، بشمول کسی بھی غیر معمولی علامت (مثال کے طور پر ، غیر معمولی جسمانی امتحان یا لیبارٹری کی تلاش) ، علامات ، یا بیماری ، عارضی طور پر تحقیق میں موضوع کی شرکت سے وابستہ ہے ، چاہے وہ تحقیق میں موضوع کی شرکت سے متعلق سمجھا جائے یا نہیں۔"
10 کاروباری دنوں کے اندر VDH IRB کو کب رپورٹ کریں
مطالعہ کے دوران ، پرنسپل تفتیش کار کے 10 کاروباری دنوں کے اندر رپورٹ کریں:
- کہ متوقع منفی واقعات زیادہ تعدد کے ساتھ یا توقع سے زیادہ شدت کی سطح پر ہو رہے ہیں۔
- ایک غیر متوقع منفی واقعہ کا واقعہ پیش آتا ہے۔
فوری طور پر VDH IRB کو کب رپورٹ کریں
- کسی بھی مطالعاتی مضمون کی موت۔
- صرف استثناء یہ ہے کہ جب مطالعہ ان مضامین کے درمیان کیا جاتا ہے جن کی توقع کی جاتی ہے کہ ان کی بنیادی حالت سے اموات کی شرح زیادہ ہے ، اور تفتیش کار نے کسی بھی مطالعے کے طریقہ کار اور موضوع کی موت کے درمیان کسی بھی تعلق کو قطعی طور پر مسترد کردیا ہے۔
منفی واقعات کی اطلاع کیسے دیں
- منفی واقعات کی اطلاع مکمل شدہ منفی واقعہ فارم کو vdhirb@vdh.virginia.gov کو ای میل کرکے دی جانی چاہئے۔
- متوقع منفی واقعات (جو رضامندی فارم پر نوٹ کیے گئے ہیں) کو انفرادی بنیادوں پر VDH IRB کو رپورٹ کرنے کی ضرورت نہیں ہے۔
منظور شدہ پروٹوکول میں ترمیم کی اطلاع دینا
- فی الحال منظور شدہ تحقیق میں تمام ترامیم پر عمل درآمد سے پہلے IRB کا جائزہ اور منظوری ہونی چاہئے۔
- آئی آر بی ترمیم کی درخواست فارم کو مکمل کرکے اور کسی بھی نظر ثانی شدہ دستاویزات جیسے ریسرچ پروٹوکول ، باخبر رضامندی ، بھرتی کے مواد وغیرہ کو منسلک کرکے معمولی اور بڑی دونوں تبدیلیوں کی اطلاع دی جانی چاہئے۔
معمولی ترامیم
ایک معمولی ترمیم کو ایک ایسی تبدیلی کے طور پر بیان کیا جاتا ہے کہ:
- مطالعہ کے خطرات اور فوائد کی تشخیص کو مادی طور پر متاثر نہیں کرے گا یا
- مطالعہ کے مخصوص مقاصد یا ڈیزائن کو کافی حد تک تبدیل نہیں کرتا ہے
معمولی ترامیم کی مثالوں میں شامل ہیں:
- مجوزہ انسانی تحقیقی مضمون کے اندراج میں اضافہ یا کمی
- بیانات کی وضاحت کو بہتر بنانے یا ٹائپوگرافیکل غلطیوں کو درست کرنے کے لیے تبدیلیاں، بشرطیکہ ایسی تبدیلیاں بیان کے مواد یا ارادے کو تبدیل نہ کریں۔
- پرنسپل تفتیش کار میں تبدیلی یا اہل تفتیش کاروں کا اضافہ یا حذف
- مطالعہ کی سائٹس کا اضافہ یا حذف کرنا
اہم ترامیم
- ایک بڑی ترمیم کی تعریف ایسی تبدیلی کے طور پر کی جاتی ہے جو مطالعہ کے خطرات اور فوائد کے جائزے کو مادی طور پر متاثر کرتی ہے یا مطالعہ کے مخصوص مقاصد یا ڈیزائن میں خاطر خواہ تبدیلی لاتی ہے۔
تسلسل کا جائزہ
مسلسل جائزے کی ضرورت والی تحقیق کے لئے ، پرنسپل تفتیش کاروں کو جائزہ لینے کی مقررہ تاریخ سے تقریبا چھ ہفتے پہلے VDH آئی آر بی کی طرف سے ایک یاد دہانی بھیجی جائے گی۔ تسلسل کا جائزہ فارم مقررہ تاریخ کو / اس سے پہلے وصول کرنا ضروری ہے۔
کم سے کم خطرے کی تحقیق
- شرکاء کو کم سے کم خطرہ کے ساتھ تحقیق کے لئے اور 21جنوری سے پہلے منظور شدہ تحقیق کے لئے ، 2019، VDH آئی آر بی کو خطرے کی ڈگری کے لئے موزوں وقفوں پر پروٹوکول کا مسلسل جائزہ لینا چاہئے ، لیکن سال میں ایک بار سے کم نہیں۔
- شرکاء کو کم سے کم خطرہ کے ساتھ تحقیق کے لئے اور 21جنوری کو یا اس کے بعد منظور شدہ تحقیق کے لئے ، 2019، آئی آر بی خطرے کی سطح کے مطابق تسلسل کے جائزے کا شیڈول بنا سکتا ہے۔
کم سے کم خطرے کی تحقیق سے زیادہ
- ان تمام تحقیق کے لئے جن میں شرکاء کو کم سے کم خطرہ ہوتا ہے ، آئی آر بی خطرے کی ڈگری کے مطابق وقفے وقفے سے مسلسل جائزہ لے گا ، لیکن سال میں ایک بار سے کم نہیں۔
مزید معلومات:
مطالعہ کے مکمل ہونے یا ختم ہونے کی رپورٹنگ
وی ڈی ایچ آئی آر بی فائلوں میں مطالعہ کو بند کرنے کے لئے پرنسپل تفتیش کار کو لازمی طور پر:
- آئی آر بی پروجیکٹ بند کرنے کا فارممکمل کریں اور جمع کرائیں
- تحقیق کے نتائج کا ایک مختصر خلاصہ پیش کریں.
تحقیقی منصوبے کے اختتام کے 30 دن کے اندر مواد موصول ہونا چاہئے.